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2025-04-09FDA批准用于治疗A型或B型血友病（无论是否存在凝血因子抑制...
3月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Qfitlia（fitusiran）用于预防或减少12岁及以上成人和儿童A型或B型血友病患者的出血发作频率的常规预防。该药物适用于存在或不存在凝血因子...
分类：新药快讯
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链接:https://www.drugfuture.com/news/202504/14718.html
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2025-03-20CDE发布化学仿制药参比制剂目录（第九十二批）（征求意见稿）
3月19日，国家药品监督管理局药品审评中心组织遴选了第九十二批参比制剂，现予以公示征求意见。国家局公布参比制剂目录正式稿第一批至最新的第九十批，以及CDE公布的征求意见稿数据第一批至最新第九十二批查询...
分类：业界动态
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2025-02-22FDA 批准了脑腱黄瘤病的首个治疗方法
2月21日，美国食品药品管理局（FDA）批准了Ctexli（chenodiol）用于治疗成人脑腱黄瘤病（CTX）。Ctexli是首个获得FDA批准用于治疗CTX的药物，这是一种非常罕见的脂质储存疾病。...
分类：新药快讯
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链接:https://www.drugfuture.com/news/202502/12719.html
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2025-02-22FDA 批准首个用于治疗糖尿病的速效胰岛素生物仿制药产品
2月14日，美国食品药品管理局（FDA）批准了Merilog（insulin-aspart-szjj）作为Novolog（insulin aspart）的生物类似药，用于改善成人和儿童糖尿病患者的血糖...
分类：新药快讯
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链接:https://www.drugfuture.com/news/202502/12718.html
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2025-02-09CHMP对伊维菌素 / 阿苯达唑用于治疗由多种蠕虫寄生虫引起...
欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对伊维菌素 / 阿苯达唑用于治疗由多种蠕虫寄生虫引起的感染，包括被忽视的热带病 —— 淋巴丝虫病，给出了积极的科学意见。伊维菌素 / 阿苯达唑适用于成...
分类：新药快讯
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2025-02-09FDA批准用于治疗中至重度急性疼痛的新型非阿片类药物
1月30日，美国食品药品管理局批准了 Journavx（suzetrigine）50 毫克口服片剂，这是一种首创的非阿片类镇痛药，用于治疗成人中至重度急性疼痛。Journavx 通过在外周神经系统中针...
分类：新药快讯
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2025-01-18欧盟在药品监管中实现数据透明度的通用方法
EMA 和 HMA（药品机构负责人）发布了对其关于人类药物上市许可申请中商业机密信息 （CCI） 和个人数据识别的指南的全面修订。该更新重申了欧洲经济区 （EEA） 监管机构在披露信息时保持广泛透明度...
分类：新药快讯
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链接:https://www.drugfuture.com/news/202501/11724.html
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2025-01-18FDA 提出框架以提高用于药物和生物制品提交的 AI 模型的...
1月6日，美国食品药品监督管理局 （FDA） 发布了指南草案，就人工智能 （AI） 的使用提供了建议，旨在支持有关药物或生物制品安全性、有效性或质量的监管决策。这是该机构发布的关于使用 AI 开发药物...
分类：新药快讯
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2025-01-18FDA 发布面向人工智能医疗器械开发商的综合指南草案
1月6日，美国食品药品监督管理局 （FDA） 发布了指南草案，其中包括在设备的整个产品生命周期内支持开发和营销安全有效的 AI 设备的建议。该指南如果最终确定，将是在整个产品生命周期中为支持 AI 的...
分类：新药快讯
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2025-01-18FDA 批准每日一次 GLP-1 注射剂（利拉鲁肽注射液）的...
12月23日，美国食品和药物管理局批准了第一个引用 Victoza（利拉鲁肽注射液）18 毫克/3 毫升的仿制药，这是一种胰高血糖素样肽-1 （GLP-1） 受体激动剂，可改善成人和 10 岁及以上患...
分类：新药快讯
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