2021年12月20日，美国食品和药物管理局批准 Apreude（cabotegravir 缓释注射悬浮液）用于体重至少 35 公斤（77 磅）的高危成人和青少年进行暴露前预防（PrEP），以降低性行为风险获得艾滋病毒。Apreude 首先...[详细]

2021年12月17日，美国食品和药物管理局批准了 Vyvgart（efgartigimod）用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体检测呈阳性的成人全身性重症肌无力（gMG）。 该批准是针对这种罕见的慢性自身免疫性神经肌肉疾病的新一类药物的...[详细]

EMA 建议在欧盟授予Oxbryta（voxelotor）的上市许可，用于治疗 12 岁及以上患者的镰状细胞病引起的溶血性贫血（红细胞过度分解）。Oxbryta 可单独使用或与hydroxycarbamide （羟基脲，也称为hydroxy...[详细]

EMA 的人用药物委员会 ( CHMP ) 已发布关于使用 Paxlovid（PF-07321332 和利托那韦）治疗 COVID-19 的建议。该药物尚未在欧盟获得授权，可用于治疗不需要补充氧气且进展为严重疾病风险增加的 COVID-19...[详细]

EMA 的人用药物委员会 ( CHMP ) 已建议授权单克隆抗体 Xevudy ( sotrovimab ) 用于治疗 COVID-19。申请人为葛兰素史克贸易服务有限公司，与 Vir Biotechnology共同开发该药物。委员会建议授...[详细]

欧盟EMA的人用药物委员会（CHMP）建议扩大RoActemra（托珠单抗）的适应症，以包括正在接受皮质类固醇全身治疗并需要补充氧气或机械通气的COVID-19成人患者的治疗。该药物由罗氏公司销售，已在欧盟获得批准，用于治疗炎症性疾病类风湿...[详细]

今天，美国食品和药物管理局修订了巴姆拉尼单抗（bamlanivimab）和依替昔单抗（etesevimab）（已被授权用于体重至少40公斤或约88磅的12岁及以上儿科患者）的紧急使用授权（EUA），额外授权巴姆尼尼单抗和依替昔单抗一起用于治...[详细]

EMA 的安全委员会 ( PRAC ) 评估了有关接种 COVID-19 疫苗 Comirnaty 和 Spikevax（以前称为 COVID-19 Vaccine Moderna）后心肌炎和心包炎已知风险的最新数据。本综述包括两项大型欧洲...[详细]

美国食品和药物管理局今天批准了 Cytalux（pafolacianine），这是一种成像药物，旨在帮助外科医生识别卵巢癌病变。该药物旨在提高定位通常在手术过程中难以检测到的额外卵巢癌组织的能力。Cytalux 适用于成年卵巢癌患者，以帮助...[详细]

EMA的人用药物委员会（CHMP）建议扩大COVID-19疫苗Comirnaty的适应症，使其可用于5至11岁的儿童。该疫苗由BioNTech和辉瑞公司开发，已被批准用于成人和12岁及以上的儿童。在 5 至 11 岁的儿童中，Comirna...[详细]