| 商品名 | Omlyclo |
|---|---|
| 申请号 | 761399 |
| 产品号 | 001 |
| BLA类型 | 351(k) Interchangeable |
| 非专利名称 | omalizumab-igec |
| 剂型 | Injection |
| 给药途径 | Subcutaneous |
| 规格/剂量 | 75MG/0.5ML |
| 产品形式 | Pre-Filled Syringe |
| 批准日期 | 2025/03/07 |
| 申请人 | CELLTRION, Inc. |
| 市场状态 | Rx |
| 许可证号 | 1996 |
| 许可证状态 | Licensed |
| 参考产品非专利名称 | omalizumab |
| 参考产品专利名称 | Xolair |
| 申请类型 | Original |
| 申请提交号 | |
| 数据来源 | CDER |
| 首次许可日期 | / |
| 市场专营权到期日 | / |
| 首次可互换专营权到期日 | Date TBD |
| 参考产品专营权到期日 | / |
| 罕用药专营权到期日 | / |
| 同申请号产品 | |
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